Estudio comparativo de la liberación in-vitro de propranolol, a partir de dos productos genéricos de liberación inmediata comercializados en Colombia.

Abstract

El presente estudio se realizó con el objetivo establecer la equivalencia de la liberación in vitro de dos productos comerciales de Propranolol 40 mg tabletas de liberación inmediata con su producto de referencia Inderal® por medio de un estudio comparativo de perfiles de disolución para optar a un estudio de bioexención en una escala de pH de 1.2 a 6.8, con base en los lineamientos de la Resolución 1124 de 2016 del Ministerio de Salud y Protección Social, determinando la similitud de los mismos mediante el método de modelo independiente para comparar los perfiles de los productos a través del cálculo de los factores de diferenciación (f1) y similitud (f2);, los resultados mostraron que existen diferencias significativas entre los productos evaluados, razón por la cual en este estudio no se demostró la equivalencia de los productos TEST-1 y TEST 2 con relación a su producto de referencia Inderal®, por lo cual permite concluir que los dos productos evaluados no son aptos para optar a bioexención.

A study was carried out to establish the equivalence of the in vitro release of two commercial products of Propranolol 40 mg immediate release tablets with their reference product Inderal® by means of a comparative study of dissolution profiles to qualify for a study of biowaiver in a pH scale of 1.2 to 6.8, based on what is indicated in Resolution 1124 of 2016, determining the similarity of the same by means of the independent model method to compare the profiles of the products through the calculation of the factors of differentiation and similarity, showing that there are significant differences between the products evaluated, which is why in this study the equivalence of the TEST-1 and TEST-2 products was not demonstrated in relation to their reference product, which allows concluding that both Products evaluated are not eligible to qualify for biowaiver.