Estudio del control de calidad según la USP-NF 37 del medicamento genérico versus el medicamento innovador en tabletas de liberación prolongada de diclofenaco sódico.

Abstract

El producto farmacéutico diclofenaco sódico tabletas de liberación prolongada, es un medicamento utilizado como analgésico, antipirético y agente antiinflamatorio frente a osteoartritis, artritis reumatoide, gota y espondilitis anquilosante. En Colombia es comercializado en forma de medicamento innovador y genérico contando dentro de sus presentaciones con formulaciones en sistemas de liberación modificada. La investigación se centró en el estudio de las pruebas de control de calidad según USP-NF 37 para tabletas de diclofenaco sódico, comparando una presentación genérica con una presentación innovadora, logrando comparar los perfiles de disolución y valoración, empleando los métodos de espectrofotometría uv/vis y cromatografía liquida de alta resolución. Se encontraron comportamientos de liberación similares para la presentación genérica con la innovadora, siendo bioequivalentes farmacéuticos pero presentando un mayor porcentaje de liberación el producto farmacéutico en su denominación genérica.

The pharmaceutical product diclofenac sodium extended release tablets, is a drug used as an analgesic, antipyretic and anti-inflammatory agent front of osteoarthritis, rheumatoidarthritis, ankylosing spondylitis and gout. In Colombia it is marketed as Innovator and Generic Drug Counting In their presentations to formulations of modified release systems. The research focused on the study of the control tests of quality according to USP-NF 37 tablets of diclofenac sodium para comparing a generic presentation with an innovative presentation, achieving Compare the dissolution profiles and assessment, using the methods of ultraviolet spectrophotometry / VIS and high resolution liquid chromatography. Release Behaviors like for the general presentation of the innovative fraud were found bioequivalent But Introducing Pharmaceutical Being mayor UN percent release the Generic Pharmaceutical product in your name.