Propuesta de formulación de spray tópico para el tratamiento de acné tipo vulgar, con extracto natural de bardana (Arctium lappa l), aplicando la metodología de calidad basada en el diseño (QBD)

Abstract

El acné vulgar es una afección cutánea caracterizada por presencia de comedones “puntos blancos o negros “, que se producen por un desorden de los folículos piloso-sebáceos andrógeno dependientes y es caracterizada por la presencia de lesiones no inflamatorias e inflamatorias 1. Esta afección de la piel genera variedad de problemas sociales que sufren los adolescentes que padecen de esta. En este proyecto se da el desarrollo de una propuesta de formulación en spray para uso tópico, indicado para el tratamiento del acné vulgar, a base del activo natural de la planta Bardana (Arctium lappa L) e implementando los principios de la Calidad basada en el Diseño (QbD), en donde principalmente se parte desde la identificación de los atributos de calidad de las materias primas, hasta definir los parámetros críticos de calidad del producto final. En este informe se presentarán los resultados de 3 diferentes formulaciones, las cuales fueron desafiadas mediante estudios de estabilidad en un tiempo definido de 45 días a temperaturas de (30.0 + 2.0°C 75% + 5% HR) y estabilidad acelerada (40.0 + 2.0°C 75.0 + 5% HR), con el objetivo de definir y seleccionar la mejor propuesta de formulación que cumpla con los atributos de calidad previamente definidos. Resultados: Se obtienen 3 diferentes propuestas de formulación, donde las formulaciones “B” y “C” demostraron cumplir todos los atributos críticos de calidad y la estabilidad deseada para el producto. Conclusiones: La metodología QbD permitió un desarrollo eficaz, dando la orientación necesaria para un correcto desarrollo sistemático en las propuestas de formulación. El desarrollo del trabajo busca generar investigación científica que aporte valor al área de la salud y bienestar en el tratamiento del acné vulgar, empleando una tecnología útil, cómoda, inocua, y efectiva

Acne vulgaris is a skin condition characterized by the presence of comedones "whiteheads or blackheads", which are produced by a disorder of the androgen-dependent hair-sebaceous follicles and is characterized by the presence of non-inflammatory and inflammatory lesions1. This skin condition generates a variety of social problems suffered by adolescents who suffer from it. In this project, the development of a spray formulation proposal for topical use, indicated for the treatment of acne vulgaris, based on the natural active ingredient of the Burdock plant (Arctium lappa L) and implementing the principles of Quality Based Design (QbD), which mainly starts from the identification of the quality attributes of the raw materials, to define the critical quality parameters of the final product. It is planned to develop 3 different formulations, which will be challenged through stability studies in a defined time of 45 days at temperatures of (30.0 + 2.0°C 75% + 5% RH) and accelerated stability (40.0 + 2.0°C 75.0 + 5% RH), with the objective of defining and selecting the best formulation proposal that complies with the quality attributes previously defined. Results: Three different formulation proposals are obtained, where formulations "B" and "C" proved to meet all the critical quality attributes and the desired stability for the product. Conclusions: The QbD methodology allowed an accurate and efficient development. The strategic QbD methodology allowed the orientation for a correct systematic development in the formulation proposals. Conclusions: The QbD methodology allowed an effective development, giving the necessary orientation for a correct systematic development in the formulation proposals. The development of the work seeks to generate scientific research that contributes value to the area of health and well-being in the treatment of acne vulgaris, using a useful, comfortable, innocuous and effective technology.