Determinación del tiempo de vida útil proyectado para telmisartan 80 mg + amlodipino 5 mg cápsulas mediante el desarrollo de un estudio de estabilidad acelerado

Abstract

Se realizó un estudio de estabilidad acelerado para las cápsulas de Telmisartán 80 mg + Amlodipino 5 mg, con el empleo de un método analítico estandarizado y validado para la valoración y disolución de los dos activos por cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa y detección ultravioleta. El estudio de estabilidad del medicamento se efectuó mediante tres métodos; modelo de gráficas de pope, modelo de Q10 y modelo de regresión lineal, este último propuesto por los autores para establecer que el medicamento supera los 24 meses de vida útil de acuerdo a las exigencias establecidas en la normatividad vigente. El estudio de estabilidad acelerada se efectuó sometiendo 3 lotes piloto del producto en cabinas a condiciones de almacenamiento de 41 °C +/- 2°C y 75 % +/- 5 % de humedad relativa, utilizando como tiempos de muestreo y análisis 0,1, 2 y 3 meses luego del ingreso del producto a cabinas. La formulación de Telmisartán 80 mg + Amlodipino 5 mg cápsulas cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la literatura ya que no se obtuvo una variación mayor al 10 % de la concentración, durante el tiempo del estudio por lo que se propone un tiempo de vencimiento para el medicamento superior a 24 meses. Este trabajo se limita a presentar los resultados obtenidos en el desarrollo del estudio de estabilidad acelerado que nos permiten determinar la vida útil del medicamento, el estudio de estabilidad natural no se reporta en este documento este se encuentra en ejecución por parte del laboratorio prestante.