Estudio de bioequivalencia (in vitro) en alprazolam tabletas 0.5mg usando perfiles comparativos de disolución

Abstract

El objetivo de este trabajo es realizar un estudio de Bioequivalencia In Vitro para el principio activo Alprazolam tabletas de liberación inmediata en presentación de 0.5 mg por el método de cromatografía líquida, de acuerdo con los parámetros establecidos por la USP vigente, evaluando si existe bioequivalencia frente al producto XANAX 0,5mg tableta del laboratorio Pfizer y si se garantiza biodisponibilidad y equivalencia farmacéutica del producto, por medio de análisis de control de calidad de medicamentos. Este estudio se desarrolló en el laboratorio QUASFAR M&F donde se utilizaron equipos y reactivos necesarios para el desarrollo e implementación del protocolo, así como el seguimiento de los resultados obtenidos; En los diferentes medios de disolución descritos en el protocolo de análisis, se calculó por medio de hojas validadas, si los datos obtenidos son confiables de acuerdo al f2 calculado y se realizó una revisión de los cromatogramas obtenidos con el objetivo de confirmar y corroborar cada uno de los valores en los resultados tratados. Los pesos de reactivos y estándares de referencia son entregados de forma impresa y los datos obtenidos serán entregados de forma digital en PDF para su previa revisión por el jefe y la dirección técnica donde se dará el concepto final del estudio

The objective of this work is to carry out an In Vitro Bioequivalence study for the active ingredient Alprazolam immediate release tablets in 0.5 mg presentation by the liquid chromatography method, in accordance with the parameters established by the current USP, evaluating if there is bioequivalence compared to the product XANAX 0.5mg tablet from the Pfizer laboratory and if the bioavailability and pharmaceutical equivalence of the product is guaranteed, through drug quality control analysis. This study was launched in the QUASFAR M&F laboratory where the necessary equipment and reagents are used for the development and implementation of the protocol, as well as the monitoring of the results obtained; In the different means of description described in the analysis protocol, it was calculated by means of validated sheets, if the data obtained are reliable according to the calculated f2 and a review of the chromatograms obtained was carried out in order to confirm and corroborate each one. of the values in the treated results. The weights of reagents and reference standards are delivered in print and the data obtained was delivered digitally in PDF for prior review by the head and the technical direction where the final concept of the study will be given.