Video tutorial para el desarrollo e implementación de estudios de estabilidad de medicamentos de uso humano en la industria farmacéutica

Abstract

Con el presente trabajo de grado (monografía) se pretende dar a toda la comunidad interesada las herramientas técnicas, estadísticas y metodológicas para el desarrollo de un estudio de estabilidad durante las diferentes etapas en las cuales el producto farmacéutico terminado (PFT) se encuentre involucrado. Debido a que las diferentes guías que hay para la presentación de estudios de estabilidad emitidas por entes técnico-científicos no son bastante claras para las personas que empiezan a involucrase en el manejo de los estudios de estabilidad, y este, es un tema de gran importancia para la viabilidad de un producto farmacéutico, puesto que con este tipo de estudios se puede determinar si la formulación presenta alteraciones físicas, químicas y microbiológicas durante el almacenamiento a determinadas condiciones y con determinados sistemas de envase y cierre que pueden acelerar el proceso de degradación de un Ingrediente farmacéuticamente activo (IFA). Debido a lo anterior se diseñará de forma virtual mediante un video tutorial, el paso a paso que se debe tener en cuenta para realizar un estudio de estabilidad y su aplicabilidad técnica para el desarrollo galénico de un PFT, desde la elaboración del protocolo hasta la presentación del informe final, teniendo encuentra el manejo de los datos y la tabulación de los mismos, comparaciones interlotes mediante un análisis estadístico de varianza ANOVA y la proyección del tiempo de vida útil por medio de las gráficas planteadas por el profesor Douglas Pope, que es un modelo aceptado nacional e internacionalmente. Esto con el fin de suministrar ejemplos que puedan ser de utilidad para el desarrollo de los estudios de estabilidad y que se cumpla con los requisitos actualmente establecidos por la Legislación Colombiana y el ente regulatorio INVIMA (instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos), para brindarle a la academia conocimientos en el área y a la industria farmacéutica herramientas útiles para el desarrollo de sus actividades.