Reglamentación para la solicitud de aprobación de nuevos medicamentos oncológicos

Abstract

La humanidad ha venido desarrollando nuevos medicamentos para combatir el cáncer, ya que es una enfermedad creciente en todo el mundo. Los factores que contribuyen a este panorama son múltiples, y están determinados, en gran parte, por cambios socio-demográficos, la calidad de vida, altos costos a los medicamentos, fallas en el sistema de salud, el incremento de la población, la industrialización y el envejecimiento. Debido a la cantidad de estudios que se han realizado para evaluar nuevas moléculas contra el cáncer, también se han creado varias entidades que regulan dichos estudios, para ante todo salvaguardar la vida de los pacientes, y poder venderle un producto confiable. Esta monografía está basada en la reglamentación actual para la solicitud de aprobación de nuevos medicamentos oncológicos; es una revisión sistemática basada en documentos científicos, donde se indaga sobre los avances de las nuevas investigaciones, las reglamentaciones, las restricciones y los procedimientos que se llevan a cabo para el desarrollo de estudios pre-clínicos clínicos y pos-comercialización. Las personas involucradas en estas investigaciones están conscientes que dichos estudios podrían mejorar su salud o no tener ningún efecto en ella.

Humanity has been developing new drugs to fight cancer because it is a growing disease worldwide. Factors contributing to this situation are numerous, and they are determined in large part by socio-demographic changes, quality of life, high drug costs, failures in the health system, increasing population, industrialization and aging. Because the number of studies that have been conducted to evaluate new molecules against cancer, there have also created several organizations that regulate these studies, to primarily safeguard the lives of patients, and to sell a reliable product. This monograph is based on existing regulations for application for approval of new cancer drugs; it is a systematic review based on scientific papers, where we investigate the progress of new research, regulations, restrictions and procedures that are performed for the development of pre-clinical, clinical and post-marketing studies. People involved in these investigations are conscious that such studies could or couldn't improve their health.