Documentación para la Gestión y Manejo de Reactivos en el Laboratorio de Investigación y Diagnóstico Molecular BSL-3 de la Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales (U.D.C.A) bajo la NTC- ISO/IEC 17025:2017

Abstract

En la presente tesis se recopiló todo el marco teórico relacionado con las normativas nacionales e internacionales en vigencia para el manejo de reactivos que se utilizan en los laboratorios de ensayo, en este caso reactivos químicos, materiales de referencia, reactivos usados solo en investigación y reactivos de diagnóstico in vitro que se utilizarán en el Laboratorio de Investigación y Diagnóstico Molecular BSL-3 para la realización de la técnica analítica RTqPCR para diagnóstico del COVID-19. Apartir de la información obtenida y la dispuesta por los fabricantes de los kits comerciales, se seleccionó la información necesaria que debía contener la documentación correspondiente a la gestión y manejo de los reactivos; se elaboraron: 1 manual, 4 procedimientos generales para la recepción, manipulación, etiquetado, almacenamiento, manejo de derrames y disposición final de residuos peligrosos, 21 formatos, 19 POE’s por cada reactivo/ grupo de reactivos y 36 fichas de datos de seguridad por reactivo/ Kit bajo la NTC- ISO/IEC 17025:2017, las cuales proporcionan el conocimiento para una actuación rápida y correcta ante un evento o incidente. Los POE’s obtenidos favorecen el desarrollo de las actividades del laboratorio de forma secuenciada facilitando el manejo de los reactivos; así como también los procedimientos generales estandarizan las operaciones, los formatos permiten tener una trazabilidad acerca del manejo de los reactivos y el manejo de las fichas de datos de seguridad permiten una acción rápida y correcta ante un evento o incidente.

In the present thesis, the entire theoretical framework related to the National and international regulations in force for the handling of reagents used in testing laboratories was complied, in this case chemical reagents, reference materials, research use only reagents and in vitro diagnostic reagents. that will be used in the BSL-3 Molecular Diagnostic and Research Laboratory to carry out the RTqPCR analytical technique for the diagnosis of COVID-19 Based on the information obtained and that provided by the manufacturers of the comercial kits, the necessary information was selected that should contain the documentation corresponding to the management and handling of the Reagents; were developed: 1 manual, 4 general procedures for the reception, handling, labeling storage, management of spills final disposal of hazardous waste, 21 formats, 19 SOP’s for each Reagent / group of Reagents and 36 safety data sheets per Reagent / Kit under the NTC-ISO / IEC 17025: 2017, which provide the knowledge for a fast and correct action before an evento or incident. The SOP’s obtained favor the development of Laboratory activities in a sequenced manner, facilitating the handling of Reagents; as well as the general procedures standardize operations, the formats allow traceability of the handling of reagents and the management of safety data sheets allow quick and correct action in the evento of an event or incident