Validación de un método analítico por cromatografía liquida de alta eficiencia para la cuantificación del principio activo en un producto terminado

Abstract

The objective of this work is to develop a validation of analytical method by HPLC High Efficiency Liquid Chromatography, in the quantification of the folic active ingredient, in the finished product, in compliance with the standards established by USP40, NTC 17025 and BPL and the renewal of the registration for the INVIMA. Following those parameters, the Liquid Chromatography High Efficiency (HPLC), an analytical technique, was carried out to quantify the folic acid in a finished good. That product was supplied from the MERCK Subsidiary to ALTEA FARMACEUTICA, which is composed as follows; calcium citrate tetra hydrated 950.0mg, vitamin D3 dry type 100 SD/S 4.0mg, ferrous fumarate 54.762mg and folic acid 0.4mg and it is called "Finished product" in this research because of data protection. The mobile phase consisted of buffer solution of 0.05M potassium phosphate, acetonitrile (960:40), pH 6.5. Samples were prepared in triplicate to ensure the chromatographic method’s reproducibility. And these were punctually evaluated by the following validation parameters, linearity, accuracy, system precision, and uniformity content, to obtain the asset´s recovery percentage of 99.88%.

El objetivo de este trabajo es desarrollar una validación de método analítico por Cromatografía Liquida de Alta eficiencia HPLC, en la cuantificación del principio activo ácido fólico, en un producto terminado, dando cumplimiento a las normas establecidas por la USP40, NTC 17025 y BPL y a la renovación del registro por el INVIMA. El producto terminado, fue suministrado por la filial MERCK a ALTEA FARMACEUTICA (el cual se compone de la siguiente forma; citrato de calcio tetra hidratado 950.0mg, vitamina D3 seca tipo 100 SD/S 4.0mg, fumarato ferroso 54.762mg y ácido fólico 0.4mg y se llamara en este artículo “Producto terminado” por protección de datos) cuantificado por la técnica analítica, Cromatografía Liquida de Alta Eficiencia (HPLC). La fase móvil fue una solución buffer de fosfato de potasio 0.05M y acetonitrilo (960:40), pH de 6.5, los patrones se prepararon por triplicado para asegurar la reproducibilidad del método cromatógrafico. En el proceso de validación se estimaron los valores para los parámetros que determinan el rendimiento del método como son: linealidad, exactitud, precisión del sistema y el contenido por uniformidad, obteniendo un porcentaje de recuperación del activo de 99.88%.