Propuesta de reformulación basada en calidad por diseño de una solución topica a base de Eprinomectina

Abstract

Este estudio se realiza con el objeto de implementar los principios del enfoque de calidad basada en el diseño (QbD) aplicada a una propuesta de desarrollo y reformulación en una solución tópica de unción dorsal a base de eprinomectina, en una primera fase se realizó la revisión del producto y del proceso de fabricación con el fin de conocer su desempeño histórico. Posteriormente, se inició la reformulación del producto para lo que fue necesario definir el perfil de calidad del producto (QTTP), identificar los atributos críticos de calidad (CQA´s) de la propuesta de formulación, teniendo en cuenta las operaciones unitarias involucradas en el proceso de fabricación según los requerimientos de la empresa, seguidamente se definieron los parámetros críticos de proceso (Cpp) que afectan las características críticas de calidad, para ello se utilizaron matrices de priorización y matrices de análisis de riesgos, se avanzó en la definición de las condiciones de operación a partir de estudios basados en diseño estadístico experimental (DoE). Finalmente, se realiza la fabricación de tres lotes pilotos a escala laboratorio y se ingresaron a pre estabilidad por un periodo de tiempo determinado con el fin de verificar que los CQA´s definidos en el perfil del producto se mantienen a través del tiempo.

This study is carried out in order to implement the principles of the design-based quality approach (QbD) applied to a proposal for development and reformulation in a topical solution of dorsal anointing based on eprinomectin, in a first phase the review was carried out of the product and the manufacturing process in order to know its historical performance. Subsequently, the reformulation of the product began, for which it was necessary to define the product quality profile (QTTP), identify the critical quality attributes (CQA's) of the formulation proposal, taking into account the unit operations involved in the manufacturing process according to the company's requirements, then the critical process parameters (Cpp) that affect the critical quality characteristics were defined, for which prioritization matrices and risk analysis matrices were used, progress was made in defining the operating conditions from studies based on experimental statistical design (DoE). Finally, the manufacture of three pilot batches on a laboratory scale is carried out and they entered pre-stability for a determined period of time in order to verify that the CQA's defined in the product profile are maintained over time.