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Title: Validación de una metodología analítica para la identificación y cuantificación de Remifentanilo Clorhidrato (PT) por HPLC
Authors: Ortíz Rios, Angie Katherine
Chaves Suárez, Julieth Alejandra
Issue Date: 2019
Publisher: Bogotá : Corporación Tecnológica de Bogotá, 2019
Abstract: En este trabajo se llevó a cabo el desarrollo y la validación de una metodología analítica por HPLC para la identificación y cuantificación de Remifentanilo polvo liofilizado para reconstituir. Se evaluó las características de desempeño establecidas en la USP ( United States Pharmacopeial Convention, 2018), tales como la selectividad, especificidad, la linealidad del sistema y del método, la precisión, la precisión intermedia y la exactitud, donde los resultados fueron analizados mediante un tratamiento estadístico determinando: análisis de varianzas, prueba de T student, rango de recuperación, entre otras. Así como el sistema que se evaluó por medio de platos teóricos de la columna, el factor de asimetría y el tiempo de retención. La realización del ensayo y tratamiento estadístico de los datos obtenidos demostraron que el sistema es idóneo, la validación de la metodología por HPLC es selectiva, lineal, precisa y exacta; por tanto, es confiable para ser utilizada en la cuantificación del activo Remifentanilo (PT). Los resultados de cada parámetro se encontraron dentro del criterio de aceptación establecido por la Farmacopea de Estados Unidos-USP capítulo <1225> ( United States Pharmacopeial Convention, 2018)
In this work was carried out the development and validation of an analytical methodology by HPLC for the identification and quantification of Remifentanil lyophilized powder to reconstitute. The performance characteristics established in the USP ( United States Pharmacopeial Convention, 2018) were evaluated, such as selectivity, specificity, linearity of the system and method, precision, intermediate precision and accuracy, where the results were analyzed by means of a statistical treatment determining: analysis of variances, student T test, recovery range, among others. As well as the system that was evaluated by means of theoretical plates of the column, the asymmetry factor and the retention time. The realization of the test and statistical treatment of the obtained data demonstrated that the system is suitable, the validation of the methodology by HPLC is selective, linear, precise and exact; therefore, it is reliable to be used in the quantification of Remifentanil (PT). The results of each parameter were found within the acceptance criteria established by the United States Pharmacopoeia-USP ( United States Pharmacopeial Convention, 2018).
Description: 55 páginas : gráficas, cuadros
URI: https://repository.udca.edu.co/handle/11158/2387
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