Validación y desarrollo de un método analítico mediante cromatografía líquida de alta resolución para el producto metformina tabletas

Abstract

En la industria farmacéutica el control de calidad de los productos es el que permite no solo el desarrollo y crecimiento sino el reconocimiento entre las empresas del sector. Para vigilar que en la industria farmacéutica se cumpla con este importante parámetro se cuenta con el Instituto Nacional de Vigilancia para Medicamentos y Alimentos INVIMA, y para dar cumplimiento a las normas de este organismo de control en Laboratorios California decidió validar el método analítico para la cuantificación de Metformina, principio activo del producto METFORMINA tabletas. La validación se realizó por cromatografía liquida de alta eficiencia HPLC1, con la cual se estableció una evidencia documentada de que el método analítico es capaz de cumplir en forma reproducible y confiable las especificaciones establecidas. La validación se inició con una verificación del adecuado funcionamiento del sistema de bombeo, inyector, horno y detector para poder analizar los parámetros de: linealidad, precisión, exactitud, selectividad y robustez. La linealidad se determinó con la evaluación de cinco soluciones que se encuentran en un rango del 50% al 150%, de la concentración teórica del activo tanto para el sistema como para el método, y se partió de una solución madre del 250%, realizando tres inyecciones de cada solución. La precisión del sistema se evaluó inyectando seis veces una solución al 100% preparada a partir de la solución madre del 250% del sistema. La precisión del método se evaluó con seis soluciones al 100% inyectadas por triplicado y las cuales serán valoradas contra la solución de precisión del sistema. La precisión intermedia, se evaluó en las mismas condiciones de la precisión del método cambiando de analista, dejando las mismas condiciones de trabajo. La exactitud se determinó mediante el porcentaje de recuperación a partir de nueve determinaciones sobre las soluciones del 75%, 100% y 125%, por triplicado y se cuantificó el porcentaje de recuperación frente a la solución de la linealidad del sistema al 100%.