Aporte a la certificación de las buenas prácticas de laboratorio mediante el mejoramiento de la gestión documental

Abstract

Por armonización a nivel mundial en la implementación de las Buenas Prácticas de Laboratorio, se debe garantizar la confiabilidad de los resultados de análisis emitidos por el laboratorio de control de calidad. Por tal motivo en Colombia por el Ministerio de salud y protección social emitió el 17 de septiembre del 2013 la resolución 3619, donde reglamenta que todos los laboratorios de control de calidad de medicamentos deben certificaren en BPL. Una multinacional con presencia en 10 países de Latinoamérica tiene la planta de producción y laboratorios de control de calidad en la ciudad de Bogotá y a marzo del 2019 no cuenta con certificación en buenas prácticas de laboratorio. Desde el 2017 se hizo una inyección de capital por la dirección de la compañía invertida en remodelación de la infraestructura, compra de equipos de laboratorio, capacitación del personal; Por lo anterior se adquiere el compromiso con la compañía de realizar las acciones necesarias para la obtención de la certificación del laboratorio de control de calidad en BPL. Con el objetivo de mejorar el sistema de gestión documental para el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio según resolución 3619 del 2013. Se establecieron una serie de actividades como realizar un diagnóstico de la resolución con el fin de establecer el cumplimiento de la norma a la fecha, en los ítems con incumplimiento se realizó un análisis de riesgos para determinar la causa raíz y establecer las prioridades para abordarlos, posterior se realizaron las acciones de mejora al sistema de gestión documental. Se evidencio que la intervención documental fue efectiva, ya que al recibir la visita de auditoria en junio del 2019 por el INVIMA se tiene como resultado el cumplimiento con la certificación de buenas prácticas de laboratorio.