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Title: Comparación de un medicamento de referencia y un medicamento multifuente de Pregabalina a través de perfiles de disolución para el tratamiento de la epilepsia
Authors: Pérez Ferrucho, Oscar Leonardo
Corredor Rincón, Víctor Arturo
Issue Date: 2019
Publisher: Bogotá : Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales, 2019
Abstract: According to research in the field of biopharmacy dissolution is the most appropriate analytical technique to evaluate and simulate the parameter of pharmacokinetics that is bioavailability , according to this the dissolution profile is an in vitro dissolution test that is used to predict the performance of the drug solubility and also its pharmacokinetic performance between an innovative drug and a medicinal product generic, to be considered interchangeable and to ensure that the effectiveness and safety of the innovator is applied to the generic. To carry out this investigation, a batch of a generic brand of pregabalin produced in Colombia and a lot of the patent mark ® Lyrica (Pfizer) was analyzed and it could be concluded that the medicinal product TEST is a pharmaceutical equivalent as well as that it meets the bioequivalence criteria such as the similarity factor and differentiation factor in the mean pH 1.2, pH 4.5 and pH 6.8 stipulated by the FDA and welcomed by resolution 1124 of 2016. The dissolution tests shall be carried out under identical conditions and using the same sampling times for all analyses and on the same equipment
De acuerdo a lo investigado en el campo de la biofarmacia la disolución es la técnica analítica más adecuada para evaluar y simular el parámetro de farmacocinética que es la biodisponibilidad , de acuerdo con esto el perfil de disolución es una prueba de disolución in vitro que se utiliza para la predicción del rendimiento de la solubilidad del fármaco y también su desempeño farmacocinético entre un medicamento innovador y un medicamento genérico, para poder considerarlos intercambiables y garantizar que la eficacia y seguridad del innovador se aplique al genérico. Para realizar esta investigación se analizó un lote de una marca genérica de Pregabalina producida en Colombia y un lote de la marca de patente ® Lyrica (Pfizer) y se pudo concluir que el medicamento TEST es un equivalente farmacéutico así como también que cumple con los criterios de bioequivalencia como lo son el factor de similitud y factor de diferenciación en los medios pH 1.2, pH 4.5 y pH 6.8 estipulados por la FDA y acogidos por la resolución 1124 de 2016. Los ensayos de disolución se realizaran bajo condiciones idénticas y usando los mismos tiempos de muestreo para todos los análisis y en el mismo equipo.
Description: 88 páginas : gráficas
URI: https://repository.udca.edu.co/handle/11158/1937
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