Estudio del comportamiento del producto reformulado amoxicilina 500 mg+ ácido clavulanico 125 mg tabletas recubiertas en 3 materiales de envase (2 blister)y 1 blister + sachet)

Abstract

Syntofarma S. A, is a pharmaceutical laboratory for oral solid beta-lactam antibiotic, that offer the making service, it has the formulation for the product Amoxicillin 500mg + Clavulanic Acid 125mg Tablets coated in primary container material glass bottle type III. However, it has not been able to fully meet the need of the Latin American market for this product, taking into account that currently the market requests that the primary packaging be a material other than the glass bottle. Therefore, it is necessary to evaluate the physicochemical and microbiological stability of the product Amoxicillin + Clavulanic Acid Tablets coated in 500mg-125mg concentration in primary blister packaging materials of: PVC / PCTFE / PVC-Aluminum, Aluminum 45 microns - Aluminum and PVC / PCTFE / PVC-Aluminum + Sachet under conditions of natural stability in climatic zone IV B (30 °C – 75% RH) and Accelerated (40 °C – 75% RH). For this, three pilot batches of the Amoxicillin 500 mg + Clavulanic Acid 125 mg product were made. Then, tablets were coated and packed in Aclar®-Aluminum, Aclar®-Aluminum + Sachet and Alu-Alu packaging materials, which were subjected to conditions of natural stability in climatic zone IV B (30 °C – 75% RH) and Accelerated (40 °C – 75% RH) in a during 3 months; to identify the packaging material and the presentation of the most stable finished product, physicochemical and analytical tests were performed during the stability study, obtaining results within the specification. Finally, according to the results of the useful life time, when evaluating with the Galeno® Software, the valuation data for the two active principles, it is concluded that the type of packaging that provides greater stability to the product and would be the first choice to use in the commercial product is Aclar®-Aluminum + Sachet, regardless of cost

Syntofarma S.A., laboratorio farmacéutico maquilador de antibióticos betalactámicos sólidos orales, cuenta con la formulación para el producto Amoxicilina 500mg + Acido Clavulánico 125mg Tabletas recubiertas en material de envase primario frasco de vidrio tipo III. Sin embargo, no ha podido atender completamente la necesidad del mercado latinoamericano de este producto, teniendo en cuenta que actualmente el mercado solicita que el envase primario sea un material diferente al frasco de vidrio. Por lo tanto, requiere evaluar la estabilidad fisicoquímica y microbiológica del producto Amoxicilina + Ácido Clavulánico Tabletas recubiertas en concentración de 500mg-125mg en materiales de envase primario para blíster de: PVC/PCTFE/PVC-Aluminio, Aluminio 45 micras - Aluminio y PVC/PCTFE/PVC-Aluminio + Sachet bajo condiciones de estabilidad natural en zona climática IV B (30°C-75% HR) y Acelerada (40°C-75% HR) Para ello, se realizó la fabricación de tres lotes piloto del producto Amoxicilina 500 mg + Acido Clavulanico 125 mg Tabletas recubiertas y envasados en material de envase Aclar®-Aluminio, Aclar®-Aluminio + Sachet y Alu-Alu los cuales fueron sometidos a condiciones de estabilidad natural en zona climática IV B (30°C-75% HR) y Acelerada (40°C-75% HR) en un durante 3 meses; para Identificar la el material de envase y la presentación del producto terminado más estable, se realizaron los respectivos ensayos fisicoquímicos y analíticos durante el estudio de estabilidad obteniendo resultados dentro de especificación. Finamente, de acuerdo con los resultados de tiempo de vida útil obtenidos, al evaluar con el Software Galeno® los datos de valoración para los dos principios activos, se concluye que el tipo de envase que brinda mayor estabilidad al producto y sería el de primera elección para usar en el producto comercial es el Aclar®-Aluminio + Sachet, independiente de su costo