Estudio de utilización tipo indicación - prescripción del Diclofenaco en el tratamiento del cierre de conducto arterioso permeable

Abstract

The ductus arteriosus is a vascular structure that connects the proximal descending aorta with the main pulmonary artery near the origin of the pulmonary branch, (Ruiz, D; et al. 2008) and that results in a pulmonary diversion during fetal life. This duct must be closed for a maximum of 3 days in full-term newborns (RNT), but in certain cases this closure does not occur naturally, this is called as Permeable Arterial Conduit (CAP) CIE-10 Q250, and must originate its closure pharmacologically or surgically. Currently, Diclofenac and Acetaminophen are used in the treatment of Permeable Arterial Duct Closure, however, there is no record that has the approved indication for use in this pathology, therefore this is considered a Use Not Indicated in the Sanitary Registry (UNIRS). Because there is currently no study on the use of Diclofenac in the treatment of CAP, this work was developed in order to generate a study of use type indication - prescription of Diclofenac, to provide information about the conditions of use of this medication and its safety profile. When characterizing the use of Diclofenac in patients aged 0 to 1 in Colombia during the period from 2014 to 2017, a total of 208 reported cases were found of patients diagnosed with CAP whose pharmacological treatment was Diclofenac, where 107 cases they belong to the female sex and 101 correspond to male patients; These cases were presented mostly in the city of Bogotá D.C., with a total of 88 cases reported. At the same time, when comparing the safety profile of Diclofenac and Acetaminophen, it was found that Acetaminophen has a lower percentage of adverse reactions; therefore, it has a better safety profile. Thanks to this last deduction, the UNIRS form for Acetaminophen was made, evaluating different characteristics such as efficacy, safety, pharmacokinetics, benefits and risks of using this medication as a therapy for the treatment of patent ductus arteriosus duct closure

El conducto arterioso es una estructura vascular que conecta la aorta descendente proximal con la arteria pulmonar principal cerca del origen de la rama pulmonar, (Ruiz, D; et al. 2008) y que da como consecuencia un desvió pulmonar durante la vida fetal. Este conducto debe cerrarse como máximo en 3 días en recién nacidos a término (RNT), pero en ciertos casos este cierre no se da de manera natural, esto se denomina como Conducto Arterioso Permeable (CAP) CIE-10 Q250, y se debe originar su cierre de forma farmacológica o quirúrgica. Actualmente el Diclofenaco y el Acetaminofén son usados en el tratamiento del Cierre de Conducto Arterioso Permeable, sin embargo, no existe ningún registro que cuente con la indicación aprobada para su uso en esta patología, por lo tanto este se considera un Uso no Indicado en el Registro Sanitario (UNIRS). Debido a que en la actualidad no existe ningún estudio de utilización del Diclofenaco en tratamiento del CAP, este trabajo se desarrolló con el fin de generar un estudio de utilización tipo indicación – prescripción del Diclofenaco, para brindar información acerca de las condiciones de uso de este medicamento y su perfil de seguridad. Al realizar la caracterización del uso del Diclofenaco en pacientes de 0 a 1 año en Colombia durante el periodo comprendido entre el 2014 al 2017, se encontraron un total de 208 casos reportados de pacientes diagnosticados con CAP cuyo tratamiento farmacológico fue el Diclofenaco, donde 107 casos pertenecen al sexo femenino y 101 corresponden a pacientes de sexo masculino; estos casos se presentaron en su mayoría en la ciudad de Bogotá D.C., con un total de 88 casos reportados. Paralelamente al realizar la comparación del perfil de seguridad de Diclofenaco y del Acetaminofén, se encontró que el Acetaminofén presenta un menor porcentaje de reacciones adversas, por lo tanto, cuenta con un mejor perfil de seguridad. Gracias a esta última deducción, se realizó el formulario UNIRS para el Acetaminofén, evaluando diferentes características como eficacia, seguridad, farmacocinética, beneficios y riesgos del uso de este medicamento como terapia para el tratamiento del cierre del conducto arterioso permeable.