Estudio de bioequivalencia in vitro de una forma farmacéutica multifuente tipo tabletas de liberación inmediata con principio activo: Metoprolol

Abstract

Se realizó este estudio con el objetivo de predecir mediante pruebas de disolución In vitro la posible bioequivalencia existente entre una forma farmacéutica solida genérica, comprimidos de Metoprolol 50mg de liberación inmediata y su producto de referencia Lopresor 50 mg tabletas. Se utilizó para ello los resultados de ensayos de disolución realizados en tres medios diferentes, así como dos aparatos de disolución diferentes, para lo cual se trataron los datos estadísticamente mediante la aplicación del método de modelos independientes que permitieron comparar el comportamiento de las curvas de disolución de estos dos productos, utilizando para ello el cálculo de los factores de diferencia, f1, y similitud, f2, según las recomendaciones del reporte técnico 52 del 2017 (serie de reportes técnicos 1003) de la OMS (WHO E. C., 2017), el análisis de estos parámetros estadísticos en este estudio no logro demostrar la bioequivalencia del producto de ensayo frente al producto de referencia con base en pruebas de disolución In vitro

This study was carried out with the objective of predicting by means of in vitro dissolution tests the possible bioequivalence between a generic solid pharmaceutical form, immediate-release Metoprolol 50mg tablets and its reference product Lopresor 50 mg tablets. For this purpose, the results of dissolution tests carried out in three different media were used, as well as two different dissolution devices, for which the data were treated statistically by applying the method of independent models that allowed to compare the behavior of the dissolution curves of these two products, using the calculation of the difference factors, f1, and similarity, f2, according to the recommendations of the technical report 52 of 2017 (series of technical reports 1003) of the WHO (WHO EC, 2017), the analysis of these statistical parameters in this study failed to demonstrate the bioequivalence of the test product versus the reference product based on in vitro dissolution tests.