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Title: Identificación de señales en farmacovigilancia por análisis de desproporcionalidad de reportes en Colombia entre 2012-2017
Authors: Pardo Rodríguez, María Paula
Thesis director: Sabogal Carmona, Juan Sebastián, dir.
Issue Date: 2018
Abstract: La presente investigación tiene como objetivo identificar señales en farmacovigilancia por análisis de desproporcionalidad de reportes de reacciones adversas asociadas al uso de medicamentos en Colombia entre 2012 – 2017, además de proponer una proximación matemática para priorizar las señales identificadas. Se realizó un estudio de tipo descriptivo y retrospectivo, con la información contenida en la base de datos de eventos adversos a medicamentos reportados en Colombia entre enero/2012 y octubre/2017, que corresponde a un total de 166.760 registros, publicada por el Invima en la plataforma de datos abiertos disponible en: www.datos.gov.co, actualizado el 6 de diciembre de 2017. Estos fueron sometidos a depuración a través de la eliminación de registros que se consideraron repetidos teniendo en cuenta las variables de Fecha Reporte, Ciudad, Edad y Sexo. Posteriormente se utilizó minería de datos a través de los métodos de Razón de Notificación Proporcional PRR y Razón de Ventajas ROR, identificando como señal potencial todo PRR mayor de 4 y ROR mayor de 3, además se consideraron aquellas parejas fármaco-evento adverso con más de 2 reportes. Las relaciones fármaco-evento adverso identificadas como señales potenciales fueron revisadas en el registro sanitario Invima para determinar si son esperadas en nuestro país. Se propuso una aproximación matemática que tiene en cuenta el número de reportes recibidos para la señal identificada, la seriedad de los casos y la afectación sobre población vulnerable (menores de 5 años), de tal forma que se evalúen prioritariamente las señales identificadas, dado que estas deben continuar su proceso, conforme se contempla en la guía de administración de señales. Finalmente, se obtuvieron un total de 9.399 potenciales señales, de las cuales 15 se identificaron con mayor desproporción en el reporte. Se procedió a calcular el Índice de Priorización de la Señal (IPS) de las mismas y los resultados de este cálculo permitieron proponer la priorización en la gestión de las siguientes 10 señales: Belatacept e Infarto Renal, Cabergolina y Craniopharyngioma, Agalsidasa Alfa y Colinérgico Síndrome, Tobramicina e Infección por Pseudomonas, Asunaprevir y Hepatitis Crónica Activa, Ruxolitinib y Mielofibrosis, Eculizumab y Hemolisis, Nivolumab y Neoplasia Maligna Agravada, Fingolimod y Esclerosis Múltiple Recaída, Treprostinilo y Vientre Dolor. Las señales identificadas, deben continuar su proceso, conforme se contempla en la guía de administración de señales, con el objetivo final de contemplar cambios en la información de seguridad de estos medicamentos, incluyendo estas reacciones adversas en su etiquetado o generando estrategias de comunicación y minimización del riesgo.
Description: 91 páginas : gráficas
URI: https://repository.udca.edu.co/handle/11158/1004
Appears in Collections:AAL. Química Farmacéutica

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