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Desarrollo y validación de método de análisis por Cromatografía líquida de alta eficiencia con ultravioleta Visible para cuantificar edetato disódico en un jarabe

Duarte Cadena, Danilo (Bogotá : Corporación Tecnológica de Bogotá, 2019Facultad de CienciasTecnología de Regencia en Farmacia, 2019)

La metodología analítica empleada en la validación esta consignada en el protocolo de validación del método de análisis de Edetato Disódico, para la determinación de contenido de Edetato Disódico por cromatografía líquida ...
Development of reversed-phase high performance liquid chromatography methods for quantification of two isomeric flavones and the application of the methods to pharmacokinetic studies in rats

L. Whitted, Crystal; E. Palau, Victoria; D. Torrenegra, Ruben; Harirforoosh, Sam (2015-09)

Isomers 5,7-dihydroxy-3,6,8-trimethoxy-2-phenyl-4H-chromen-4-one (5,7–dihydroxy-3,6,8 trimethoxy flavone) (flavone A) and 3,5-dihydroxy-6,7,8-trimethoxy-2-phenyl-4H-chromen-4-one (3,5-dihydroxy-6,7,8-trimethoxy flavone) ...
Historia, desarrollo y últimos avances en cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC)

Iriarte Perdigón, Andrés Camilo (Corporación Tecnológica de BogotáNo aplicaBogotá, 2022)

La caracterización de sustancias químicas se ha empleado en diversas áreas del conocimiento como la bioquímica y la química farmacéutica para identificar elementos, sustancias y compuestos; de manera que, de las diferentes ...
Identificación de perfiles cromatográficos (HPLC-DAD) de flavonoides presentes en especies de la familia Asteraceae como herramienta para su caracterización

Cuervo Escobar, Sergio Andrei (Bogotá : Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales, 2019, 2019-11-20)

El consumo directo o en forma de infusiones de algunas especies de plantas ha sido usado tradicionalmente por la “medicina” popular, quien le ha atribuido “poderes curativos” a muchas de estas preparaciones. Hoy en día, y ...
Validación de un método analítico por cromatografía liquida de alta eficiencia para la cuantificación del principio activo en un producto terminado

Claros Peña, Johan Sebastián; Barbosa Olaya, Linderman (Bogotá : Corporación Tecnológica de Bogotá, 2018Facultad de CienciasTecnología en Química Industrial, 2018)

The objective of this work is to develop a validation of analytical method by HPLC High Efficiency Liquid Chromatography, in the quantification of the folic active ingredient, in the finished product, in compliance with ...
Validación de un método analítico por cromatografía liquida de alta eficiencia para la cuantificación del principio activo en un producto terminado

Claros Peña, Johan Sebastián; Barbosa Olaya, Linderman (Corporación Tecnológica de BogotáNo aplicaBogotá, 2018)

El proyecto que se presenta a continuación, se realiza bajo los lineamientos y normas establecidas por la United States Pharmacopoeia (USP) 40, Norma Técnica Colombiana (NTC) 17025 y las Buenas Practicas de Laboratorio ...
Validación de una metodología analítica para la determinación de cafeína en café tostado por cromatografía líquida de alta eficiencia con detección de ultravioleta (HPLC-UV)

Rojas Ayala, Kevin Camilo; Martínez Romero, Jhon Alexander (Universidad de Ciencias Aplicadas y AmbientalesFacultad de CienciasBogotá, 2023)

En esta validación de la metodología analítica para la determinación de cafeína en café tostado por cromatografía líquida de alta eficiencia con detección de ultravioleta (HPLC-UV), se evaluaron los parámetros de desempeño ...
Validación del método de valoración de diclofenaco en gel por cromatografía líquida de ultra alta eficiencia UHPLC

Corredor Rincón, Victor Arturo (Corporación Tecnológica de BogotáNo aplicaBogotá, 2016)

Con este proyecto se realizó el desarrollo y validación de la metodología analítica para el ensayo de valoración en diclofenaco en forma farmacéutica gel, por la técnica instrumental de cromatografía liquida de ultra alta ...

Envíos recientes

Desarrollo y validación de método de análisis por Cromatografía líquida de alta eficiencia con ultravioleta Visible para cuantificar edetato disódico en un jarabe
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Duarte Cadena, Danilo | 2019

La metodología analítica empleada en la validación esta consignada en el protocolo de validación del método de análisis de Edetato Disódico, para la determinación de contenido de Edetato Disódico por cromatografía líquida en el producto terminado Jarabe Pediátrico 4mg/5mL. Los parámetros estudiados en esta validación fueron: especificidad, linealidad-rango, exactitud y precisión (Repetibilidad y precisión intermedia) y robustez (estabilidad de muestra y Metodología). En la Tabla 10 se muestra un breve resumen de los parámetros evaluados, resultados obtenidos y los criterios de aceptación definidos

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Development of reversed-phase high performance liquid chromatography methods for quantification of two isomeric flavones and the application of the methods to pharmacokinetic studies in rats
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L. Whitted, Crystal | 2015-09

Isomers 5,7-dihydroxy-3,6,8-trimethoxy-2-phenyl-4H-chromen-4-one (5,7–dihydroxy-3,6,8 trimethoxy flavone) (flavone A) and 3,5-dihydroxy-6,7,8-trimethoxy-2-phenyl-4H-chromen-4-one (3,5-dihydroxy-6,7,8-trimethoxy flavone) (flavone B) have recently demonstrated differential antineoplastic activities against pancreatic cancer in vitro. These studies also indicated that these compounds target highly tumorigenic cells while sparing normal cells. The in vivo antitumor activities of these flavones have not been determined, and detection protocols for these compounds are needed to conduct pre-clinical assays following intravenous dosing. Here, we report methods developed using acetonitrile to extract two flavone isomers and corresponding internal standards, celecoxib and diclofenac, from rat plasma. Separation was achieved using a Shimadzu liquid chromatography system with a C18 column and mobile phase acetonitrile/water (60:40 and 70:30 for flavones A and B, respectively) containing 0.2% acetic acid and 0.05% triethylamine at a flow rate of 0.4 mL/min and detection at 245 nm. Calibration curves ranging from 250 to 2500 ng/mL and 2500 to 100,000 ng/mL for both flavones were linear (r2 ≥ 0.99) with the lower limits of quantification being 250 ng/mL. Recovery of concentrations 250, 1000, 2500, 5000, and 100,000 ng/mL ranged from 87 to 116% and 84 to 103% (n = 3) for flavone A and B, respectively. Stability of both flavones after a freezing/thawing cycle yielded a mean peak ratio ≥0.92 when compared to freshly extracted samples. Intravenous administration of a 20 mg/kg dose in rats yielded half-lives of 83.68 ± 56.61 and 107.45 ± 53.31 min with clearance values of 12.99 ± 13.78 and 80.79 ± 35.06 mL/min/kg for flavones A and B, respectively.

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Historia, desarrollo y últimos avances en cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC)
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Iriarte Perdigón, Andrés Camilo | 2022

La caracterización de sustancias químicas se ha empleado en diversas áreas del conocimiento como la bioquímica y la química farmacéutica para identificar elementos, sustancias y compuestos; de manera que, de las diferentes técnicas analíticas empleadas se pueden obtener diversos resultados, teniendo en cuenta sus capacidades y limitantes. La cromatografía es una técnica analítica que permite realizar una separación de componentes presentes de una mezcla, lo que posibilita la identificación y cuantificación, que puede variar dependiendo las necesidades en la caracterización y el compuesto a identificar. La cromatografía líquida de alto rendimiento o resolución (High Performance Liquid Chromatography, HPLC), ha tenido un marcado avance a nivel instrumental en los últimos 15 años, mejorando su capacidad de acoplarse a diferentes detectores, lo que permite diversificar su capacidad de análisis.

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Identificación de perfiles cromatográficos (HPLC-DAD) de flavonoides presentes en especies de la familia Asteraceae como herramienta para su caracterización
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Cuervo Escobar, Sergio Andrei | 2019-11-20

El consumo directo o en forma de infusiones de algunas especies de plantas ha sido usado tradicionalmente por la “medicina” popular, quien le ha atribuido “poderes curativos” a muchas de estas preparaciones. Hoy en día, y gracias a la experimentación en fitoquímica, se ha demostrado científicamente la actividad terapéutica de muchos extractos para diversas dolencias e incluso se ha demostrado su utilidad en términos de protección y prevención de enfermedades. Las investigaciones en este campo han mostrado que las diferentes actividades biológicas, a nivel terapéutico y/o protectivo, son debidas a un conjunto de metabolitos presentes en las plantas que han sido aislados y caracterizados en los últimos años. La identificación de especies vegetales promisorias y el aislamiento de sus metabolitos responsables sigue siendo un campo de investigación en aumento, que demanda, cada vez más, herramientas que permitan acelerar dichas investigaciones, aprovechando al máximo los recursos disponibles y asegurando una sostenibilidad ambiental. Dentro de las especies que han sido identificadas con potenciales aplicaciones terapéuticas se encuentra las pertenecientes a géneros de la familia Asteraceae (Chromolaena, Gnaphalium, Achyrocline y Gamochaeta entre otras) las cuales fueron objeto de este estudio con el cual se desarrolló y validó una metodología por HPLC-DAD que permite de forma rápida la determinación simultánea, tanto cualitativa como cuantitativa, de 12 flavonoides presentes en extractos de especies pertenecientes a géneros de la familia Asteraceae. Para el análisis cromatográfico se utilizó un Cromatógrafo líquido LaChrom Elite (Merck-Hitachi, Germany-Japan) equipado con una bomba cuaternaria, sistema de desgasificación en línea y un detector (UV/VIS) de arreglo de diodos (DAD), La separación se realizó en una columna de fase inversa Thermo scientific C18 de 250 mm x 4.6 mm y diámetro 5 µm (Phenomenex, USA) a temperatura ambiente, la cual se escogió por ser la columna que ofrece una mayor probabilidad de tener mejor resolución para los analitos trabajados. Se trabajaron inicialmente 14 moléculas de flavonoides mediante el uso de patrones de referencia certificados. Después de ensayar varias condiciones en busca de la separación de los 14 analitos se encontró que ninguna de las condiciones ensayadas fue capaz de separar adecuadamente los pares rutina-hiperósido y Apigenina-Hispidulina, debido a la similitud estructural que presentan, por lo tanto se procedió a ensayar con condiciones diferentes de fase móvil en los que se elevaron los porcentajes de ácido acético. Al finalizar estos análisis se concluyó que la separación de los pares de flavonoides rutina-hiperósido e hispidulina-apigenina, es un proceso que requiere de una metodología específica e independiente de la desarrollada para los demás analitos y aunque con algunos de estos métodos se logró una pequeña mejora en la resolución, probablemente un aumento drástico en la polaridad de la fase móvil, que lograría separarlos aún más, sacrificaría de manera significativa el tiempo total del análisis por un aumento en las retenciones que además conllevaría a un ensanchamiento de los picos y pérdida de sensibilidad. Por esta razón se decidió no realizar más modificaciones al gradiente y trabajar con 12 estándares, escogiendo entre uno solo de los estándares de los pares críticos. Tomando como criterios la abundancia en la familia de las asteráceas y la disponibilidad de material de trabajo, se excluyó el hiperósido y la hispidulina del resto del estudio. De todas las condiciones ensayadas, las que mostraron una mejor resolución y tiempo de análisis fueron: gradiente con ácido acético al 2% (A) y metanol (B) t 0min 70%A:30%B; t 25min 40%A:60%B; t 30min 40%A:60%B; t 45min 25%A:75%B; a Flujo de 1,1mL/min y volumen de inyección de 25 L. Se evaluaron distintas longitudes de onda gracias al detector DAD, basados en las estructuras y el coeficiente de absortividad, dentro de las cuales se tuvieron en cuenta aquellas reportadas en la literatura como las de mayor absorbancia para los flavonoides, se escogió la longitud de onda de 360nm para la identificación de cada una de las señales de los estándares en los cromatogramas pero se definieron longitudes de onda específicas para la cuantificación de cada uno de los flavonoides basados en los criterios anteriores. Bajo las condiciones anteriormente descritas se llevó a cabo el proceso de validación de la metodología. Mediante el uso de los patrones y extractos provenientes de algunas especies se evaluó la especificidad, linealidad, precisión y exactitud de la metodología establecida, encontrándose que en todos los casos se cumple con los criterios de aceptación para estos parámetros. De la misma forma, y a partir de la metodología establecida, fue posible obtener perfiles cromatográficos específicos de las especies Gnaphalium elegans, Achyrocline satureioides y Achyrocline bogotensis, pertenecientes a géneros de la familia Asteraceae. Lo anterior, además de ayudar en la caracterización e identificación de una especie puede permitir la determinación del potencial biológico de dicha especie perteneciente a la familia Asteraceae, mediante el establecimiento de patrones de señales cromatográficas (HPLC-DAD) específicas. Mediante la superposición de los perfiles cromatográficos para las réplicas de una misma especie fue posible confirmar que dicho patrón se mantiene y que existen señales específicas debidas tanto a los analitos trabajados como a otras no identificadas en este estudio, que permiten una caracterización confiable de la especie, dichos patrones y señales en estos también permiten una adecuada diferenciación de otras especies similares lo cual se observó mediante la superposición de los perfiles obtenidos de extractos provenientes de distintas especies. Finalmente, mediante la aplicación de la metodología desarrollada, se identificaron y cuantificaron los flavonoides presentes en los extractos de hoja y flor de Gnaphalium elegans, Achyrocline satureioides y Achyrocline bogotensis. Para la confirmación de la identidad de las señales se compararon los espectros obtenidos en el cromatograma de 3 dimensiones con el correspondiente al patrón de referencia para asegurar la pureza del pico y descartar posibles interferentes. Las mayores concentraciones de los flavonoides identificados para los extractos de hoja se encuentran en las especies A. bogotensis y G. elegans, mientras que la mayor concentración de flavonoides en los extractos de flor fueron encontrados en la especie A. satureioides.

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Validación de un método analítico por cromatografía liquida de alta eficiencia para la cuantificación del principio activo en un producto terminado
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Claros Peña, Johan Sebastián | 2018

The objective of this work is to develop a validation of analytical method by HPLC High Efficiency Liquid Chromatography, in the quantification of the folic active ingredient, in the finished product, in compliance with the standards established by USP40, NTC 17025 and BPL and the renewal of the registration for the INVIMA. Following those parameters, the Liquid Chromatography High Efficiency (HPLC), an analytical technique, was carried out to quantify the folic acid in a finished good. That product was supplied from the MERCK Subsidiary to ALTEA FARMACEUTICA, which is composed as follows; calcium citrate tetra hydrated 950.0mg, vitamin D3 dry type 100 SD/S 4.0mg, ferrous fumarate 54.762mg and folic acid 0.4mg and it is called "Finished product" in this research because of data protection. The mobile phase consisted of buffer solution of 0.05M potassium phosphate, acetonitrile (960:40), pH 6.5. Samples were prepared in triplicate to ensure the chromatographic method’s reproducibility. And these were punctually evaluated by the following validation parameters, linearity, accuracy, system precision, and uniformity content, to obtain the asset´s recovery percentage of 99.88%.

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Validación de un método analítico por cromatografía liquida de alta eficiencia para la cuantificación del principio activo en un producto terminado
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Claros Peña, Johan Sebastián | 2018

El proyecto que se presenta a continuación, se realiza bajo los lineamientos y normas establecidas por la United States Pharmacopoeia (USP) 40, Norma Técnica Colombiana (NTC) 17025 y las Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), donde establecen los parámetros analíticos necesarios para la cuantificación de un analito. Teniendo en cuenta los lineamientos de estas normas se realizara la cuantificación de ácido fólico en un producto terminado, suministrado por la filial MERCK a ALTEA FARMACEUTICA (el cual en este documento se le denominara “Producto terminado” por protección de datos, protocolos de seguridad y procedimientos internos de la empresa, sus componentes activos son citrato de calcio tetra hidratado 950.0mg, vitamina D3 seca tipo 100 SD/S 4.0mg, fumarato ferroso 54.762mg y ácido fólico 0.4mg siendo éste último sobre el cual se realiza la validación ) por Cromatografía Liquida de Alta Eficiencia (HPLC). La fase móvil consistió en una solución buffer de fosfato de potasio 0.05M y acetonitrilo (960:40), un pH de 6.5, la cual fue preparada un día antes de su uso y filtrada por PVDF 0.45µm y detección 283nm. Los patrones de preparación para el análisis de la cuantificación del ácido fólico en el producto terminado, se prepararon por triplicado para asegurar la reproducibilidad del método cromatógrafico evaluados puntualmente por los siguientes parámetros de validación; la linealidad, la exactitud, la precisión del sistema y el contenido por uniformidad, obteniendo un porcentaje de recuperación del activo de 99.88%. Finalmente se compararon los resultados obtenidos en la cuantificación del principio activo de la tableta del producto terminado, por la técnica de HPLC, con los resultados emitidos y comprobados por la USP40, encontrando resultados semejantes en cuanto a la recuperación del activo por la técnica cromatografica. Así mismo este documento siempre tuvo la intención de ilustrar de manera sencilla la metodología para estimación de los parámetros analíticos, en un producto terminado y comercializado en la industria farmacéutica.

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Validación de una metodología analítica para la determinación de cafeína en café tostado por cromatografía líquida de alta eficiencia con detección de ultravioleta (HPLC-UV)
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Rojas Ayala, Kevin Camilo | 2023

En esta validación de la metodología analítica para la determinación de cafeína en café tostado por cromatografía líquida de alta eficiencia con detección de ultravioleta (HPLC-UV), se evaluaron los parámetros de desempeño de límite de detección con una concentración de 0,05mg/l, límite de cuantificación con una concentración de 0,1mg/l, se evaluaron 3 curvas de calibración en nivel bajo medio y alto, en la linealidad del sistema para las 3 curvas se obtuvo un R2 de 0,999, todos los criterios de aceptación basados en la FDA en términos de porcentaje de coeficiente de variación se cumplieron, para la linealidad del método se encuentra en el intervalo de porcentaje de recuperación entre 90% y 107% para el nivel más bajo de la curva, para el nivel medio 95% a 105% y el nivel alto 97% y 103%, de uso alfalfa como matriz blanco para la evaluación de selectividad. La linealidad del método cumplió con los criterios de aceptación según la FDA, con un coeficiente de variación para el café regular como control de calidad QC03166A de 0,81% en términos de repetibilidad con un porcentaje de recuperación de 101,5%, el café descafeinado como control de calidad QC03166B con un coeficiente de variación de 1,3% con un porcentaje de recuperación de 99,37%y la alfalfa como matriz blanca al nivel más bajo de la curva con un porcentaje de recuperación entre 95% a 101%. Así mismo con controles de calidad tanto de café regular como descafeinado, y en la evaluación de veracidad y precisión, en precisión intermedia se obtuvo un coeficiente de variación del del 2,09% para el QC3166A y 1,09% para el QC311B, todos los parámetros evaluados se aceptan

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Validación del método de valoración de diclofenaco en gel por cromatografía líquida de ultra alta eficiencia UHPLC
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Corredor Rincón, Victor Arturo | 2016

Con este proyecto se realizó el desarrollo y validación de la metodología analítica para el ensayo de valoración en diclofenaco en forma farmacéutica gel, por la técnica instrumental de cromatografía liquida de ultra alta eficiencia UHPLC, que se ejecutó bajo las normatividad internacional vigente como son la farmacopea de los Estados Unidos y las normas ICH, teniendo en cuenta la monografía propuesta por la farmacopea británica en su edición del 2016. En la especificidad, se observó que el activo es inestable en condiciones de hidrolisis acida, ya que hay degradación del activo en 3 diferentes sustancias además del diclofenaco, y en hidrolisis alcalina se presenta un desplazamiento del pico de interés, por el cambio del pH en la muestra. Se obtuvieron resultados para la precisión del sistema de 0.158% de coeficiente de varianza, un coeficiente de correlación de 0.9996 para la linealidad del sistema, y 0.9990 para la linealidad del método, una desviación estándar de 1.3% para la precisión intermedia con una recuperación promedio de 98.9% del activo a analizar. Se encontró que el método tiene un límite de cuantificación cercano a 5.0 ug/ml, equivalente al 10% de la concentración de análisis y un límite de detección inferior a 2.5 ug/ml, equivalente al 5% de la concentración de análisis. Esta metodología validada cumple con todos los parámetros exigidos por la farmacopea de los estados unidos (USP) y las normas ICH, y se puede utilizar para el control de calidad del producto en mención

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