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Aplicación de la calidad basada en el diseño (QBD) en la propuesta de formulación de un shampoo repelente para uso veterinario

Diaz Vanegas, Tania Geraldine; Castillo Riaño, Geraldine (Bogotá : Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales, 2020Facultad de CienciasQuímica Farmacéutica, 2020)

This work implements design-based quality (Quality by Design QbD) for the development of a veterinary cosmetic, taking as an orientation the bases of a QbD applied to a pharmaceutical product. By virtue of the foregoing, ...
Diseño y ejecución de la Revisión Anual de Producto en una Laboratorio Farmacéutico como requisito para la exportación de medicamentos

Díaz Rodríguez, Maira Alejandra (Universidad de Ciencias Aplicadas y AmbientalesFacultad de CienciasBogotá, 2015)

En los últimos años, la Revisión Anual de Producto (RAP), además de aportar en los procesos de fabricación ha sido una herramienta enfocada a la mejora continua de calidad de los productos farmacéuticos. Teniendo en cuenta ...
Estudio de bioequivalencia (in vitro) en alprazolam tabletas 0.5mg usando perfiles comparativos de disolución

Fernández Ávila, Karen Dayana; Velandia Acero, Laura Mayerly (Universidad de Ciencias Aplicadas y ambientalesFacultad de CienciasBogotá, 2022)

El objetivo de este trabajo es realizar un estudio de Bioequivalencia In Vitro para el principio activo Alprazolam tabletas de liberación inmediata en presentación de 0.5 mg por el método de cromatografía líquida, de acuerdo ...
Evaluación de la calidad de un producto genérico “metformina clorhidrato de 850 mg” respecto a su presentación innovadora.

Montenegro Barón, Laura Viviana; Martínez Cifuentes, María Carolina (Corporación Tecnológica de BogotáNo aplicaBogotá, 2015)

La industria farmacéutica posee áreas de investigación encargadas del desarrollo de moléculas con actividad terapéutica conocidas como fármacos, que pueden ser elaborados únicamente por el laboratorio que realizó el proceso ...
Implementación de un sistema de calidad por diseño para el desarrollo del producto zopiclona 7.5 mg tabletas recubiertas

Méndez Franco, Ximena Alejandra; Velásquez Garzón, Leidy Fernanda (Universidad de Ciencias Aplicadas y AmbientalesFacultad de CienciasBogotá, 2021)

El presente proyecto de investigación fue desarrollado con el objetivo de realizar una aproximación a la implementación de los principios de calidad por diseño (Quality by Design QbD) en la formulación del producto ...
Plan de mejora empresarial diseño de hojas de trabajo para análisis fisicoquímico

Gallego Suárez, Snaider Steven (Corporación Tecnológica de BogotáNo aplicaBogotá, 2021)

En cumplimiento a la resolución 3619 de 2013 que indica que los laboratorios que realizan control de calidad a productos farmacéuticos ubicados en el territorio nacional deberán cumplir con las buenas prácticas de laboratorio, ...
Propuesta de mejora continua al sistema documental para la actualización del sistema de calidad de PZ LAB LTDA

Capera Martínez, Angélica María; Tovar Hernández, Linda Eliana (Universidad de Ciencias Aplicadas y AmbientalesFacultad de CienciasBogotá, 2021)

En la actualidad el concepto de calidad va aumentando valor, ya que cada día el consumidor y la normatividad son más exigentes para que los productos que se encuentran en el mercado cuenten con altos estándares de calidad, ...

Envíos recientes

Aplicación de la calidad basada en el diseño (QBD) en la propuesta de formulación de un shampoo repelente para uso veterinario
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Diaz Vanegas, Tania Geraldine | 2020

This work implements design-based quality (Quality by Design QbD) for the development of a veterinary cosmetic, taking as an orientation the bases of a QbD applied to a pharmaceutical product. By virtue of the foregoing, the same principles are raised in the development of a formulation proposal for a repellent shampoo and thus be able to demonstrate whether the implementation of QbD in a veterinary cosmetic product can generate better productivity and efficiency in cosmetic formulations. Mainly, a product that is already on the market with characteristics similar to ours is taken as a reference to determine the product profile, the product quality profile and the critical quality attributes in our product, based on a survey carried out on a population with pets, bibliographic review and the experience in the veterinary market that the company has Laboratorios Servinsumos S.A. Subsequently, by means of a risk predictive matrix, the critical aspects of the starting materials and the process are evaluated. Finally, taking into account the data collected and the risk matrix, tests of the formulation proposals are carried out in order to establish the possible formulation of the shampoo, obtaining 3 proposals for formulations within which only No. 2 and No. 3 are chosen for a preliminary stability test at a temperature of 40 °C, It was evidenced that formulation proposal No. 3 is the most appropriate and that the implementation of the QbD in this formulation contributed to the reduction of the number of tests and an efficiency in the development process was evidenced.

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Diseño y ejecución de la Revisión Anual de Producto en una Laboratorio Farmacéutico como requisito para la exportación de medicamentos
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Díaz Rodríguez, Maira Alejandra | 2015

En los últimos años, la Revisión Anual de Producto (RAP), además de aportar en los procesos de fabricación ha sido una herramienta enfocada a la mejora continua de calidad de los productos farmacéuticos. Teniendo en cuenta que en países como España, Alemania, Francia, Estados Unidos de América, México, Brasil, entre otros, han hecho obligatoria su realización; este artículo describe los resultados del diseño y ejecución de una RAP en un laboratorio farmacéutico Colombiano que pretende comercializar medicamentos en el extranjero. El obejetivo de este trabajo fue diseñar una metodología para realizar revisión anual de producto, luego de la revisión de la literatura y las normas internaciones como la guía de correcta fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario de la Unión Europea, además de lo descrito en el código de regulaciones federales de los Estados Unidos de América parte 211.180 de la FDA, la guía Q7 de la Conferencia Internacional sobre la Armonización (ICH) y los informes 44 y 45 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La metodología planteada fue puesta en práctica en el producto Piperacilina + Tazobactam 4,5 g, polvo estéril para reconstituir. Entre los resultados se identificó la necesidad de realizar pruebas interlaboratorios para verificar la reproducibilidad de los ensayos de análisis fisicoquímicos, se propuso revisar los límites para las especificaciones que no son farmacopeicas, estandarizar el número de muestras que se toman durante los controles en proceso, estandarizar actividades que hacen parte de los procesos de fabricación, realizar seguimiento a la prueba de partículas de producto terminado, iniciar estudios de estabilidad “on going” . Se encontraron aspectos que demuestran la necesidad de realizar ajustes en los procesos de fabricación y aseguramiento de la calidad para poder realizar una RAP que aporte a la mejorar continua ya que actualmente muchos aspectos se controlan pero no se analizan.

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Estudio de bioequivalencia (in vitro) en alprazolam tabletas 0.5mg usando perfiles comparativos de disolución
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Fernández Ávila, Karen Dayana | 2022

El objetivo de este trabajo es realizar un estudio de Bioequivalencia In Vitro para el principio activo Alprazolam tabletas de liberación inmediata en presentación de 0.5 mg por el método de cromatografía líquida, de acuerdo con los parámetros establecidos por la USP vigente, evaluando si existe bioequivalencia frente al producto XANAX 0,5mg tableta del laboratorio Pfizer y si se garantiza biodisponibilidad y equivalencia farmacéutica del producto, por medio de análisis de control de calidad de medicamentos. Este estudio se desarrolló en el laboratorio QUASFAR M&F donde se utilizaron equipos y reactivos necesarios para el desarrollo e implementación del protocolo, así como el seguimiento de los resultados obtenidos; En los diferentes medios de disolución descritos en el protocolo de análisis, se calculó por medio de hojas validadas, si los datos obtenidos son confiables de acuerdo al f2 calculado y se realizó una revisión de los cromatogramas obtenidos con el objetivo de confirmar y corroborar cada uno de los valores en los resultados tratados. Los pesos de reactivos y estándares de referencia son entregados de forma impresa y los datos obtenidos serán entregados de forma digital en PDF para su previa revisión por el jefe y la dirección técnica donde se dará el concepto final del estudio

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Evaluación de la calidad de un producto genérico “metformina clorhidrato de 850 mg” respecto a su presentación innovadora.
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Montenegro Barón, Laura Viviana | 2015

La industria farmacéutica posee áreas de investigación encargadas del desarrollo de moléculas con actividad terapéutica conocidas como fármacos, que pueden ser elaborados únicamente por el laboratorio que realizó el proceso inventivo, y que son protegidos por patentes siendo reconocidos bajo la denominación de medicamento innovador. Sin embargo, cuando ha expirado el tiempo de protección de la patente de una molécula, otros laboratorios pueden emplear dicho principio activo o sus derivados (Sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos) para desarrollar un medicamento genérico, cuya forma farmacéutica es la misma y pueda ser comercializada posterior a un procedimiento legal (Ministerio de Sanidad, Politica social e igualdad; Gobierno de España , s.f). Una de las enfermedades en la cual se han enfocado actualmente los profesionales de la salud es la Diabetes, motivado lo anterior por la alta incidencia en la población mundial, donde está es caracterizada por la presencia de concentraciones elevadas de glucosa en sangre causada por deficiencia en la producción de insulina y/o defectos de la misma (Diabetes, 2004). El objetivo principal de este trabajo es evaluar la calidad del producto genérico METFORMINA CLORHIDRATO de 850 mg respecto al medicamento innovador a la misma concentración, mediante las pruebas establecidas y los criterios de aceptación reportados por la USP 36-NF 31.

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Implementación de un sistema de calidad por diseño para el desarrollo del producto zopiclona 7.5 mg tabletas recubiertas
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Méndez Franco, Ximena Alejandra | 2021

El presente proyecto de investigación fue desarrollado con el objetivo de realizar una aproximación a la implementación de los principios de calidad por diseño (Quality by Design QbD) en la formulación del producto Zopiclona 7.5 mg Tabletas, los cuales son descritos en la guía ICH Q8 (R2): Desarrollo Farmacéutico. En la primera fase de preformulación se realizó una revisión bibliográfica del activo Zopiclona con el fin de obtener conocimiento previo sobre sus propiedades fisicoquímicas y biofarmacéuticas. Para llevar a cabo este objetivo fue necesario definir el perfil objetivo de calidad del producto (Quality Target Product Profile QTPP) e identificar los atributos críticos de calidad (Critical Quality Attribute CQAs) y de esta manera proponer cuatro prototipos de formulación con sus respectivos procesos de fabricación. Como parte de la formulación se realizó un estudio de compatibilidad química, mediante la preparación de mezclas físicas binarias entre el principio activo - excipiente, y para ello se empleó calorimetría diferencial de barrido (DSC).Seguidamente se definieron los parámetros críticos del proceso (CPP) y los atributos de materiales (CMA) los cuales fueron evaluados respecto a su influencia en el cumplimiento de los atributos críticos de calidad utilizando para ello matrices de priorización y matrices de análisis de riesgo. Finalmente, se realizó la fabricación de cada formulación a escala piloto y se ingresaron a pre-estabilidad por un periodo de tiempo de 30 días calendario a condiciones de temperatura de 50 °C +/- 2°C como a temperatura ambiente, con el fin de verificar que los (CQAs) definidos en el perfil del producto se mantienen a través del tiempo. Como resultado final se evidenció que la propuesta de formulación D1 es la más adecuada y que la implementación de QbD en esta formulación contribuyo a la eficiencia en el proceso de desarrollo.

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Plan de mejora empresarial diseño de hojas de trabajo para análisis fisicoquímico
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Gallego Suárez, Snaider Steven | 2021

En cumplimiento a la resolución 3619 de 2013 que indica que los laboratorios que realizan control de calidad a productos farmacéuticos ubicados en el territorio nacional deberán cumplir con las buenas prácticas de laboratorio, dentro de los requisitos de cumplimiento de BPL se encuentran las hojas de trabajo. Asegurar la calidad y confiabilidad de los resultados analíticos del laboratorio de control de calidad requiere que se cumpla con lo dictado en la resolución en mención, esta se divide en cuatro segmentos, el primero: gestión e infraestructura, el segundo: equipos y materiales, el tercero: procedimientos de trabajo, el cuarto: seguridad. Teniendo en cuenta la necesidad de brindar la confiabilidad acerca de los análisis que se realizan, en el laboratorio de control de calidad, se requiere constante actualización del área, esto comprende el diseño y mejora continua del área documental y analítica.

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Propuesta de mejora continua al sistema documental para la actualización del sistema de calidad de PZ LAB LTDA
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Capera Martínez, Angélica María | 2021

En la actualidad el concepto de calidad va aumentando valor, ya que cada día el consumidor y la normatividad son más exigentes para que los productos que se encuentran en el mercado cuenten con altos estándares de calidad, por lo tanto a nivel del mercado se presenta mayor competitividad, para Laboratorios PZ LTDA, es importante cumplir con las exigencias y así adquirir más herramientas competitivas en el mercado nacional, brindando productos con altos estándares de calidad y que no generan ningún riesgo en la salud. Debido a esto se hace necesario realizar una revisión, actualización y optimización de la documentación que soporte de manera adecuada los procesos, sistemas y servicios, de acuerdo a las directrices de Aseguramiento de la Calidad referentes a buenas prácticas de documentación (BPD). El presente trabajo de grado se basa en la aplicación de los conocimientos adquiridos a lo largo de la formación profesional, utilizando como metodología una investigación semicualitativa, la cual consistió en una visita al Laboratorios PZ LTDA, donde se identificó el crecimiento a nivel nacional de dicha empresa y la necesidad de recertificarse ante los entes regulatorios debido a la ampliación en la infraestructura y capacidad de producción; al identificar esta necesidad, se realizó una revisión en la documentación que se encuentra en el laboratorio, con referencia a los hallazgos encontrados y teniendo en cuenta las mejoras identificados en la última visita del INVIMA, realizar una evaluación diagnóstico donde se los requisitos exigidos según la decisión andina 833 del 2018 para posteriormente brindar una adición y propuesta de actualización de dicha documentación

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