Diseño del Programa de validación de limpieza del área de líquidos y semisólidos 2 para la elaboración de productos de Prednisolona fabricados en el Laboratorio Veterinario Basic Farms S. A. S.
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Buitrago hernández, Laura Camila | 2019
Objetivo: Diseñar el programa de validación de limpieza para el área de líquidos y semisólidos 2 para la preparación de productos de prednisolona fabricados en BASIC FARM S.A.S.
Materiales y Métodos: Se realizó el programa de validación de limpieza de Laboratorios BASIC FARM S.A. Donde se evaluaron parámetros como DL50, solubilidad, acción farmacológica, dosis terapéutica y dificultad de limpieza, con el fin de determinar el principio activo y producto peor caso, el cual fue la referencia para la realización de toda la documentación a fin de establecer las directrices necesarias para la realización de la validación de limpieza y cumplir lo que se describe en las buenas prácticas de manufactura contenidas en el informe 32 de la OMS y resolución 3826 de diciembre de 2003 del Instituto Agropecuario Colombiano ICA.
Resultados: Como resultado del diseño del programa de validación de limpieza BASIC FARM SAS, se generaron los siguientes documentos: El plan maestro de validación, el procedimiento de validación para los procedimientos de limpieza, el procedimiento de limpieza para las zonas de fabricación y la determinación de trazas, la matriz de riesgos del producto donde se determinó que el ingrediente activo peor caso es el fosfato sódico de prednisolona en el producto DERMACURE, así mismo, se generó la matriz de riesgo de los equipos en el que se determinaron los puntos de muestreo, y como se asegura en los documentos anteriores, el protocolo de validación de la limpieza se centra en el principio activo prednisolona y se desarrolla en el área de líquidos y semisólidos 2, estas últimas son las especificaciones físicas, fisicoquímicas y microbiológicas consolidadas que deben cumplir la validación de limpieza para ser aprobadas.
Conclusión: El programa de validación de limpieza de laboratorio BASIC FARM SAS se basa en el peor caso: el fosfato sódico de prednisolona en el producto DERMACURE, elaborar las especificaciones para cumplir las buenas prácticas de manufactura descritas en el informe 32 del OMS.
Palabras clave: Validación de limpieza, prednisolona, diseño, matriz de riesgo, buenas prácticas de manufactura, protocolo.
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