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Desarrollo y validación de método de análisis por Cromatografía líquida de alta eficiencia con ultravioleta Visible para cuantificar edetato disódico en un jarabe

Duarte Cadena, Danilo (Bogotá : Corporación Tecnológica de Bogotá, 2019Facultad de CienciasTecnología de Regencia en Farmacia, 2019)

La metodología analítica empleada en la validación esta consignada en el protocolo de validación del método de análisis de Edetato Disódico, para la determinación de contenido de Edetato Disódico por cromatografía líquida ...
Estudio de bioequivalencia in vitro para diclofenaco 100 mg cápsulas de liberación extendida y tabletas de 100 mg diclofenaco liberación modificada medicamento innovador, como prerrequisito para estudio de bioequivalencia in vivo

Duarte Cadena, Danilo; Burbano Obando, Diana Mariela (Universidad de Ciencias Aplicadas y AmbientalesFacultad de CienciasBogotá, 2021)

La bioequivalencia la FDA la define como: “La ausencia de una diferencia significativa en la tasa y grado en el que el ingrediente activo o el resto activo en equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas está ...
Propuesta de formulación de spray tópico para el tratamiento de acné tipo vulgar, con extracto natural de bardana (Arctium lappa l), aplicando la metodología de calidad basada en el diseño (QBD)

Durán Muñoz, María Camila; Cortés Rojas, Alejandro (Universidad de Ciencias Aplicadas y AmbientalesFacultad de CienciasBogotá, 2022)

El acné vulgar es una afección cutánea caracterizada por presencia de comedones “puntos blancos o negros “, que se producen por un desorden de los folículos piloso-sebáceos andrógeno dependientes y es caracterizada por la ...
Propuesta del sistema de gestión de calidad para la empresa Pharma Trading Colombia ZF S.A.S. basado en la resolución 1160 de 2016 e ISO 9001:2015

Gaitán Jiménez, Martha Isabel; Nimisica Bogotá, Juan Manuel (Universidad de Ciencias Aplicadas y AmbientalesFacultad de CienciasBogotá, 2023)

El presente trabajo describe la elaboración del sistema de gestión de calidad para la empresa Pharma Trading Colombia ZF S.A.S., fundamentado en las Buenas Prácticas de Manufactura establecidas en la Resolución 1160 de ...

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Desarrollo y validación de método de análisis por Cromatografía líquida de alta eficiencia con ultravioleta Visible para cuantificar edetato disódico en un jarabe
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Duarte Cadena, Danilo | 2019

La metodología analítica empleada en la validación esta consignada en el protocolo de validación del método de análisis de Edetato Disódico, para la determinación de contenido de Edetato Disódico por cromatografía líquida en el producto terminado Jarabe Pediátrico 4mg/5mL. Los parámetros estudiados en esta validación fueron: especificidad, linealidad-rango, exactitud y precisión (Repetibilidad y precisión intermedia) y robustez (estabilidad de muestra y Metodología). En la Tabla 10 se muestra un breve resumen de los parámetros evaluados, resultados obtenidos y los criterios de aceptación definidos

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Estudio de bioequivalencia in vitro para diclofenaco 100 mg cápsulas de liberación extendida y tabletas de 100 mg diclofenaco liberación modificada medicamento innovador, como prerrequisito para estudio de bioequivalencia in vivo
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Duarte Cadena, Danilo | 2021

La bioequivalencia la FDA la define como: “La ausencia de una diferencia significativa en la tasa y grado en el que el ingrediente activo o el resto activo en equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas está disponible en el sitio de acción del fármaco cuando se administra en condiciones similares; en este trabajo de grado se realizó el perfil de disolución de un medicamento multifuente y uno innovador; al calcular los factores de similitud f1 y f2 , se dio un valor de f1 < 15 (11,1) lo que significó que las dos curvas tienen un valor porcentual aceptable y el valor f2 >50 (52,6), se podría decir que ambos productos su disolución se comporta estadísticamente similar en el aparato II, lo que significa que son Bioequivalentes in vitro al cumplir con el f1 y f2.

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Propuesta de formulación de spray tópico para el tratamiento de acné tipo vulgar, con extracto natural de bardana (Arctium lappa l), aplicando la metodología de calidad basada en el diseño (QBD)
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Durán Muñoz, María Camila | 2022

El acné vulgar es una afección cutánea caracterizada por presencia de comedones “puntos blancos o negros “, que se producen por un desorden de los folículos piloso-sebáceos andrógeno dependientes y es caracterizada por la presencia de lesiones no inflamatorias e inflamatorias 1. Esta afección de la piel genera variedad de problemas sociales que sufren los adolescentes que padecen de esta. En este proyecto se da el desarrollo de una propuesta de formulación en spray para uso tópico, indicado para el tratamiento del acné vulgar, a base del activo natural de la planta Bardana (Arctium lappa L) e implementando los principios de la Calidad basada en el Diseño (QbD), en donde principalmente se parte desde la identificación de los atributos de calidad de las materias primas, hasta definir los parámetros críticos de calidad del producto final. En este informe se presentarán los resultados de 3 diferentes formulaciones, las cuales fueron desafiadas mediante estudios de estabilidad en un tiempo definido de 45 días a temperaturas de (30.0 + 2.0°C 75% + 5% HR) y estabilidad acelerada (40.0 + 2.0°C 75.0 + 5% HR), con el objetivo de definir y seleccionar la mejor propuesta de formulación que cumpla con los atributos de calidad previamente definidos. Resultados: Se obtienen 3 diferentes propuestas de formulación, donde las formulaciones “B” y “C” demostraron cumplir todos los atributos críticos de calidad y la estabilidad deseada para el producto. Conclusiones: La metodología QbD permitió un desarrollo eficaz, dando la orientación necesaria para un correcto desarrollo sistemático en las propuestas de formulación. El desarrollo del trabajo busca generar investigación científica que aporte valor al área de la salud y bienestar en el tratamiento del acné vulgar, empleando una tecnología útil, cómoda, inocua, y efectiva

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Propuesta del sistema de gestión de calidad para la empresa Pharma Trading Colombia ZF S.A.S. basado en la resolución 1160 de 2016 e ISO 9001:2015
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Gaitán Jiménez, Martha Isabel | 2023

El presente trabajo describe la elaboración del sistema de gestión de calidad para la empresa Pharma Trading Colombia ZF S.A.S., fundamentado en las Buenas Prácticas de Manufactura establecidas en la Resolución 1160 de 2016 y en las normas internacionales ISO 9001:2015, son una parte de la función de garantía de calidad de una empresa dedicada a la elaboración de productos farmacéuticos, que asegura que dichos productos se fabriquen de manera uniforme y controlada, de acuerdo con las normas adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización, con el fin de garantizar que el producto farmacéutico mantenga sus características de calidad, seguridad y eficacia en las etapas finales del proceso de manufactura de acondicionamiento, almacenamiento y distribución del producto terminado. El objetivo principal fue generar una propuesta del sistema de gestión de calidad, a partir de la llegada del producto a granel a Colombia proveniente de Chile, hasta el almacenamiento y distribución del medicamento; sistema que tiene un enfoque basado en procesos. El diseño metodológico es de tipo cualitativo aplicando un flujo lógico de los procesos y garantizando la disponibilidad, accesibilidad y control de la información dentro de la compañía. Como resultado se construyó la propuesta de un sistema de gestión de calidad mediante el diagnóstico de requerimientos documentales para cada proceso de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura y su anexo 4, una evaluación de cada uno de los riesgos que pueden presentarse en las áreas productivas de la compañía, se creó misión, visión, política de calidad, objetivos de calidad, valores corporativos, organigrama, mapa de procesos, información que fue consolidada en el manual de Calidad y se generaron todos los documentos requeridos para el desarrollo de los procesos productivos de acondicionamiento, almacenamiento y distribución del producto farmacéutico junto con el listado maestro de documentos, permitiendo a la compañía adquirir una base sólida de desarrollo sostenible, proporcionando productos y servicios que satisfagan los requerimientos de los clientes

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