Implementación de un sistema de calidad por diseño para el desarrollo del producto zopiclona 7.5 mg tabletas recubiertas
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Méndez Franco, Ximena Alejandra | 2021
El presente proyecto de investigación fue desarrollado con el objetivo de realizar una
aproximación a la implementación de los principios de calidad por diseño (Quality by
Design QbD) en la formulación del producto Zopiclona 7.5 mg Tabletas, los cuales son
descritos en la guía ICH Q8 (R2): Desarrollo Farmacéutico. En la primera fase de preformulación
se realizó una revisión bibliográfica del activo Zopiclona con el fin de obtener
conocimiento previo sobre sus propiedades fisicoquímicas y biofarmacéuticas. Para llevar a
cabo este objetivo fue necesario definir el perfil objetivo de calidad del producto (Quality
Target Product Profile QTPP) e identificar los atributos críticos de calidad (Critical Quality
Attribute CQAs) y de esta manera proponer cuatro prototipos de formulación con sus
respectivos procesos de fabricación. Como parte de la formulación se realizó un estudio de
compatibilidad química, mediante la preparación de mezclas físicas binarias entre el
principio activo - excipiente, y para ello se empleó calorimetría diferencial de barrido
(DSC).Seguidamente se definieron los parámetros críticos del proceso (CPP) y los atributos
de materiales (CMA) los cuales fueron evaluados respecto a su influencia en el
cumplimiento de los atributos críticos de calidad utilizando para ello matrices de
priorización y matrices de análisis de riesgo.
Finalmente, se realizó la fabricación de cada formulación a escala piloto y se ingresaron a
pre-estabilidad por un periodo de tiempo de 30 días calendario a condiciones de temperatura
de 50 °C +/- 2°C como a temperatura ambiente, con el fin de verificar que los (CQAs)
definidos en el perfil del producto se mantienen a través del tiempo.
Como resultado final se evidenció que la propuesta de formulación D1 es la más adecuada
y que la implementación de QbD en esta formulación contribuyo a la eficiencia en el proceso
de desarrollo.
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